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Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para a análise enantiomérica da duloxetina e de sua impureza quiral em formulação farmacêutica

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Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para a análise enantiomérica da duloxetina e de sua impureza quiral em formulação farmacêutica

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Título Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para a análise enantiomérica da duloxetina e de sua impureza quiral em formulação farmacêutica
Outro título Development and validation of analytical methods for enantiomeric analysis of duloxetine and its chiral impurity in pharmaceutical formulation
Autor Oliveira, Elder Gonçalves de
Orientador Steppe, Martin
Data 2012
Nível Mestrado
Instituição Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Faculdade de Farmácia. Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas.
Assunto Controle de qualidade de medicamentos
Duloxetina
Enantiômeros
Validação : Métodos de análise de fármacos
[en] Chiral CE
[en] Chiral HPLC
[en] Chiral separation
[en] Duloxetine
[en] Enantiomer
Resumo A duloxetina é um potente inibidor duplo da recaptação de serotonina e norepinefrina, disponível como enantiômero puro, sob a forma S-duloxetina e comercializado como pellets em cápsulas. O R enantiômero da duloxetina é também um inibidor da recaptação, no entanto, este é menos potente que seu isômero, sendo considerado como impureza enantiomérica. Este trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade da duloxetina e de sua respectiva impureza enantiomérica por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), e por eletroforese capilar (EC). A resolução dos enantiômeros da duloxetina foi realizada a partir da utilização de fase estacionária quiral, baseada celulose, por CLAE. A separação por EC foi desenvolvida a partir da utilização de hidroxipropil-β-ciclodextrina (HPβCD) como seletor quiral. A validação dos métodos foi efetuada de acordo com os guias de validação disponíveis na literatura e os métodos propostos foram considerados específicos, lineares, precisos, exatos e robustos. A análise comparativa entre os métodos desenvolvidos demonstrou não haver diferença estatisticamente significativa na quantificação do enantiômero S-duloxetina.
Abstract Duloxetine is a double potent inhibitor of serotonin and norepinephrine reuptake, available as a pure enantiomer, in the S-duloxetine form and marketed as pellets into capsules. The R enantiomer of duloxetine is also an inhibitor of reuptake, however, less potent and being considered enantiomeric impurity. This work aimed the development and validation of analytical methods for quality control of duloxetine and its respective enantiomeric impurity by high performance liquid chromatography (HPLC) and capillary electrophoresis (CE). The resolution of the enantiomers of duloxetine was performed with the use of chiral stationary phase, based on cellulose, by HPLC. The separation by CE was developed with the use of hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HPβCD) as chiral selector. The method validation was performed according to the guides available in the literature and the proposed methods were considered specific, linear, precise, accurate and robust. The comparative analysis between the methods developed showed no statistically significant difference in the quantification of S-duloxetine enantiomer.
Tipo Dissertação
URI http://hdl.handle.net/10183/139442
Arquivos Descrição Formato
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