Uso não aprovado e não padronizado de medicamentos em enfermaria pediátrica e associação com sazonalidade

Abstract

A prescrição não padronizada (NP) ou não aprovada (NA) de medicamentos é comum em Pediatria e não constitui prática negligente, pois pode ser necessária para proporcionar tratamento para o paciente, já que muitas vezes não há alternativas aprovadas. Isso indica provável avaliação inadequada no processo de registro dos mesmos. Objetivo: determinar a frequência atual de uso NA e NP de medicamentos em crianças de um mês a 12 anos incompletos internados em unidade de internação pediátrica (UIP) de hospital universitário, bem como o porquê de serem classificadas como tal (idade, dose, apresentação, frequência, via, indicação), que fatores justificam sua utilização e se há associação desse tipo de prescrição com a sazonalidade. Metodologia: Estudo transversal, observacional, retrospectivo, realizado através da revisão por sete dias das prescrições dos pacientes admitidos em UIP em agosto de 2014 e janeiro de 2015. Cada medicação prescrita foi avaliada com relação à aprovação e padronização do uso, por consulta ao site da FDA (NP, NA ou aprovado). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição. Prematuridade (PMT), necessidade de internação em UTI e tempo de permanência foram usados como fatores associados ao uso NP/NA. Análise dos resultados foi realizada com Teste t de Student, Mann-Whitney, qui-quadrado e Kruskal-Wallis. Resultados: Incluídos 157 pacientes, 84 do sexo masculino, 26 PMT (122 com dados disponíveis). A mediana de idade foi 18 meses e de permanência foi 24 dias. Foram identificados 1328 itens de prescrição (média de 8,4 itens/paciente) e apenas dois pacientes sem usos NP/NA. Identificaram-se 27% de prescrições NA e 44,6% de NP no inverno e 29,6% de NA e 45,1% de NP no verão. Computaram-se 188 medicações, sendo as mais prescritas Paracetamol (11%) e Dipirona (9,5%). Houve diferença entre os grupos inverno e verão apenas para NP para dose (1 vs 2, p=0,004). A mediana de prescrições NA/NP foi maior no grupo que necessitou internação em UTIP em ambas as estações (7 vs 4, p=0,015 no inverno e 9 vs 4, p<0,001 no verão). Os pacientes que permaneceram internados por mais de 24 dias apresentaram mediana de prescrições NA/NP maior do que o grupo internado por menos tempo (4 vs 6, p=0,007 no inverno e 4 vs 9 p<0,001 no verão). Conclusão: Uso "não apropriado" de medicamentos em crianças no nosso meio está de acordo com a literatura mundial e aparentemente não sofre influência da sazonalidade Os pacientes mais frequentemente expostos a prescrições NA/NP foram aqueles com necessidade de internação em UTIP e maior tempo de permanência. Esses parâmetros podem sugerir associação da prescrição NA/NP com pacientes com doenças mais graves. Os pacientes prematuros apresentaram padrão semelhante de prescrição quanto a medicamentos NP/NA, em relação aos não prematuros, provavelmente devido a pouca representatividade na nossa amostra. É possível que a maior não padronização para a apresentação nesse estudo seja relacionada à utilização de outras formulações em âmbito nacional. Isso leva à necessidade de avaliação dentro de bulário brasileiro (ANVISA) para mais conclusões.

Unlicensed or off label prescriptions are common in all pediatric settings and are not considered negligent practice, as an approved option is often unavailable. This is related to inadequate process for registration of new drugs. Objective: to access the actual prevalence of off label (OL) and unlicensed (UL) prescriptions in children from one month to 12 years old in a general ward pediatric ward of a university hospital, as well as to explain why they were classified as that (by age, dosage, presentation, frequency, indication and via) and which factors influenced their utilization, including seasonal patterns. Methods: Observational, transversal, retrospective study. The prescriptions issued to all patients admitted to the general pediatric nursery over a week period in August, 2014 and one in January, 2015, were assessed. Each medication prescribed was categorized according to FDA approval, based on its website. The ethical committee of the Hospital approved the study. Prematurity (PMT), need of intensive care (IC) and length of hospitalization were considered potential factors related to more UL or OL prescribing. Statistical analysis was performed using t Student Test, Mann-Whitney test, chi-square test and Kruskal-Wallis test. Results: Our data included 157 patients, 84 male children, 26/122 PMT patients. Median age was 18 months and median length of stay was 24 days. We identify 1328 items of prescription (8.4 items/patient) and only two patients without UL or OL uses. The prevalence of UL drugs was 27% and of OL drugs was 44.6% during winter and 29.6% of UL and 45.1% of OL during summer. A total of 188 different medications were prescribed. Acetaminophen (11%) and dipyrone (9.5%) were the most prescribed drugs. There was difference between summer and winter patients’ prescriptions only regarding to OL for dosage (1 x 2, p=0.004). The median number of prescription OL/UL was higher in patients who needed PICU in both seasons (7 x 4, p=0.015 for winter and 9 x 4, p=<0.001 for summer). Patients who need hospitalization for more than 24 days has shown higher median of OL/UL prescriptions than the group of shorter length of stay (4 x 6, p=0.007 in winter and 4 x 9, p<0.001 in summer). Conclusions: The use OL/UL of drugs in children in our sample is similar to international studies, and apparently not related to seasonal patterns. Patients more frequently exposed to UL/OL drugs were those who needed IC and had higher length of hospitalization. These data may suggest association between UL/OL prescription and more severe disease. Premature patients present similar pattern of prescription concerning OL/UL drugs than non-premature ones, probably due to the low representativeness of this group in our sample. The high prevalence of OL for presentation drugs in this study possibly is related to different formulations standards in Brazil, requiring evaluation of our data in a national classification (ANVISA) for further conclusions.