Ensaio clínico randomizado duplo cego com resveratrol no tratamento da dor por endometriose

Abstract

Resveratrol, um fitoestrógeno natural tem sido visto como um opção potencial de tratamento para mulheres com endometriose, porém nenhum estudo clínico adequado foi realizado. Objetivo: Em comparação com placebo, o resveratrol (40mg/dia) reduz níveis de dor após 42 dias de uso em mulheres com endometriose usando pílula anticoncepcional monofásica (PAM). Delineamento do estudo: Neste estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo clínico, as mulheres com endometriose foram randomizados para receber PAM por 42 dias, para ser tomado com 42 cápsulas idênticas contendo 40 mg de resveratrol ou placebo em frascos codificados Os escores médios de dor foram medidos utilizando uma escala visual analógica (EVA) nos dias 0, 7, 21 e 42. Resultados: Este estudo decorreu entre Junho e Setembro de 2015 envolvendo 44 pacientes. Um software foi utilizado para a geração da sequência da randomização. Foram utilizados envelopes opacos selados e codificados para o cegamento. O tamanho da amostra foi calculada para ter uma chance de 95% de detectar, como significativa ao nível de 1%, uma redução de 90% em comparação com placebo e resveratrol em uma escala de 0 a 10 dor. Uma redução significativa nos níveis de dor foi encontrada entre o dia 0 e o dia 42, no grupo placebo (P = 0.02- de Equações estimação generalizada - GEE) e no grupo de resveratrol (P = 0,003 -GEE). (95% IC) Os escores médios de dor no dia 0 foram de 5,4 (4,2-6,6) no placebo e 5,7 (4,8-6,6) no grupo de resveratrol. Após 42 dias de tratamento, os valores de dor mediana foram [3,5 (2,2-4,9); n = 22] e [2,9 (1,8 a 4); n = 22] em relação ao placebo e resveratrol, respectivamente (p = 0,8 - GEE); diferença média entre os grupos (95% CI) foi de 0,75 (-1,6 a 2,3). Conclusão: Em mulheres com endometriose fazendo uso de pílula anticoncepcional monofásica, os escores de dor após 42 dias de utilização diária de 40 mg de resveratrol não foram significativamente diferentes do placebo.

Background: Resveratrol, a natural phytoestrogen, has been suggested as a possible treatment option for women with endometriosis, but there are no proper randomized clinical trial. Objective : Compared to placebo, does resveratrol (40 mg/day) reduce pain scores after 42 days of use in women with endometriosis using monophasic contraceptive pill (COC). Study Design: In this randomized double-blinded, placebo controlled clinical trial, women with endometriosis were randomized to receive COC for 42 days, to be taken with 42 identical capsules containing 40 mg of resveratrol or placebo in coded bottles. Median pain scores measured with an analog visual scale (AVS) on day 42 was the primary outcome. Results: This trial took place between June and September 2015 and enrolled 44 subjects. A software generated the randomization sequence. Allocation sequence was concealed in coded sequenced opaque sealed envelopes. Sample size was calculated to have a 95% chance of detecting, as significant at the 1% level, a 90% reduction comparing placebo and resveratrol in a 0 to 10 pain scale. A significant reduction in pain levels was found between day 0 and day 42, in placebo ( P =0.02- Generalized Estimating Equations - GEE) and in the resveratrol group ( P =0.003 -GEE). Mean (95%CI) pain scores at day 0 were 5.4 (4.2 to 6.6) in placebo and 5.7(4.8 to 6.6) in resveratrol groups. After 42 days of treatment, median pain values were [3.5 (2.2 to 4.9); n=22] and [2.9 (1.8 to 4); n=22] in the placebo and in the resveratrol groups, respectively ( P =0.8 - GEE); median difference between groups (95%CI) was 0.75 ( -1.6 to 2.3). Conclusion : In women with endometriosis in use of monophasic contraceptive pill, pain scores after 42 days of daily use of 40 mg of resveratrol are not significantly different from placebo.