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Avaliação dos critérios de isenção de estudos de bioequivalência in vivo para medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata

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Avaliação dos critérios de isenção de estudos de bioequivalência in vivo para medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata

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Título Avaliação dos critérios de isenção de estudos de bioequivalência in vivo para medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata
Outro título Evaluation of the criteria for waiving immediate release solid oral dosage forms of in vivo bioequivalence studies
Autor Flach, A.O.P.
Dalla Costa, Teresa Cristina Tavares
Resumo Com a nova lei dos genéricos instituída no Brasil, as indústrias que quiserem fabricá-los deverão comprovar a intercambialidade destes com os medicamentos de referência através de estudos de bioequivalência. Visando reduzir a necessidade dos mesmos por serem onerosos e exporem voluntários sadios aos testes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu critérios de isenção. Serão discutidos neste trabalho os critérios para isenção de estudos de bioequivalência de medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata, baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutico. As metodologias utilizadas para realização dos experimentos necessários para comprovar os critérios estabelecidos na legislação para solicitação de isenção são também apresentados.
Abstract The Brazilian law that created the generics established that all products must perform bioequivalence studies to prove their interchangeability with the reference product. Due to the cost of these studies and the fact that they expose healthy volunteers to unnecessary risks, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Federal Drug Agency) listed some criteria to waive this studies for some drug products. This paper will discuss the fundaments to waive bioequivalence studies to solid oral immediate release dosage forms based on the Biopharmaceutics Classification System. The methodologies used to perform the necessary studies to classify the drug in the system and release the in vivo studies are presented and discussed.
Contido em Caderno de farmácia. Porto Alegre, RS. Vol. 15, n. 2 (jul./dez. 1999), p. 49-58
Assunto Bioequivalencia
Sistema de classificação biofarmacêutico
[en] Biopharmaceutics classification system
[en] In vitro-in vivo correlation
[en] Permeability
[en] Solubility
Origem Nacional
Tipo Artigo de periódico
URI http://hdl.handle.net/10183/19360
Arquivos Descrição Formato
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