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Análise da frequência de submissão de um projeto de pesquisa aos comitês de ética e da aplicação do termo de consentimento de um estudo clínico cooperativo de oncologia pediátrica

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Análise da frequência de submissão de um projeto de pesquisa aos comitês de ética e da aplicação do termo de consentimento de um estudo clínico cooperativo de oncologia pediátrica

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Título Análise da frequência de submissão de um projeto de pesquisa aos comitês de ética e da aplicação do termo de consentimento de um estudo clínico cooperativo de oncologia pediátrica
Autor Gamboa, Maryelle Moreira Lima
Orientador Gregianin, Lauro José
Data 2012
Nível Mestrado
Instituição Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Faculdade de Medicina. Programa de Pós-Graduação em Saúde da Criança e do Adolescente.
Assunto Comitês de ética em pesquisa
Consentimento do representante legal
Consentimento informado por menores
Consentimento livre e esclarecido
Sarcoma de Ewing
Termos de consentimento
[en] Ewing sarcoma family of tumors
[en] Informed consent form
[en] Institutional review board
[en] Pediatric oncology
Resumo OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza.
Abstract OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.
Tipo Dissertação
URI http://hdl.handle.net/10183/55164
Arquivos Descrição Formato
000855859.pdf (1.218Mb) Texto completo Adobe PDF Visualizar/abrir

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