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Análise comparativa da acurácia in vitro de testes de detecção de hCG urinário

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Análise comparativa da acurácia in vitro de testes de detecção de hCG urinário

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Título Análise comparativa da acurácia in vitro de testes de detecção de hCG urinário
Outro título Comparative analysis of the accuracy of urinary hCG tests in vitro
Autor Moraes, Gisele Silva de
Cristovam, Rafael do Amaral
Savaris, Ricardo Francalacci
Resumo Objetivo: Identificar se os pontos de corte de sensibilidade anunciados por três testes de gravidez na urina são compatíveis com os anunciados pelo fabricante e descrever os seus desempenhos diagnósticos. Métodos: A urina de um voluntário masculino foi usada para diluir ß-hCG recombinante em concentrações definidas de 0; 6,25; 12,5; 25; 50; e 100 mUI/mL. As amostras foram codificadas e cegamente analisadas para a positividade em três diferentes lotes dos testes hCG Strip Test Plus®, BioEasy® e Visitect Pregnancy®. O tamanho da amostra foi calculado para um erro alfa de 5%, com um poder de 99%. Resultados: As três marcas apresentaram sensibilidade de 100% na detecção do ß-hCG nos três lotes analisados, com 100% de valor preditivo negativo, usando somente controles negativos e amostras com concentrações iguais ou superiores ao limite do teste (n = 180/marca). A acurácia dos testes foi 83% (BioEasy®), 84% (Visitect®) e 91% (Strip Test Plus®). O Strip Test Plus® apresentou o melhor desempenho para a razão de probabilidade positiva (52,5), enquanto que o produto Visitect® teve a melhor razão de probabilidade negativa (zero). Conclusão: Os três produtos analisados tem a sensibilidade dos pontos de corte anunciados. O produto Strip Test Plus ® tem o melhor desempenho para identificar concentrações urinárias de ß-hCG ≥ 12,5 mUI/mL, consequentemente, confirmando gravidez, enquanto que o Visitect ® tem o melhor desempenho para descartar a presença de ß-hCG na urina (probabilidade pós-teste negativo: zero).
Abstract Objective: To identify whether cutoff for sensitivity advertised by three pregnancy tests in urine are compatible to those reported by the manufacturer and to describe their diagnostic performance. Methods: The urine of a male volunteer was used to dilute recombinant ß-hCG at defined concentrations of 0, 6.25, 12.5, 25, 50, and 100 mIU/mL. The tubes containing each of the concentrations were coded and blindly assessed for positivity in three different lots of hCG tests: Strip Test Plus®, BioEasy®, and Visitect Pregnancy®. The sample size was calculated for an alpha error of 5%, with a power of 99%. Results: All three brands, in their three lots analyzed, had 100% of sensitivity for detecting ß-hCG, with 100% negative predictive value, using only negative controls and samples with concentrations equal or higher than the test cutoff (n = 180/brand). The accuracy of the tests was 83% (BioEasy®), 84%(Visitect®) and 91% (Strip Test Plus®). Strip Test Plus® had the best positive likelihood ratio (52.5), while Visitect® had the best negative likelihood ratio (zero). Conclusion: The three brands have adequate sensitivity for the advertised cutoffs. The Strip Test Plus® test had the best performance to identify urinary concentrations of ß-hCG ≥ 12.5 mIU/mL, and consequently, to confirm pregnancy, while Visitect® had the best performance to exclude ß-hCG in urine (negative post-test probability: zero).
Contido em Revista da Associação Médica Brasileira (1992). São Paulo. Vol. 57, n. 5 (set./out. 2011), p. 516-522
Assunto Diagnóstico
Gonadotropina coriônica
Testes de gravidez
Urina
[en] Chorionic gonadotropin
[en] In vitro diagnosis
[en] Pregnancy tests
[en] Reagent kits
[en] Urine
Origem Nacional
Tipo Artigo de periódico
URI http://hdl.handle.net/10183/67419
Arquivos Descrição Formato
000792336.pdf (354.3Kb) Texto completo Adobe PDF Visualizar/abrir
000792336-02.pdf (248.0Kb) Texto completo (inglês) Adobe PDF Visualizar/abrir

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