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Proposta para elaboração de um plano mestre de validação de processos farmacêuticos

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Proposta para elaboração de um plano mestre de validação de processos farmacêuticos

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Título Proposta para elaboração de um plano mestre de validação de processos farmacêuticos
Autor Rokembach, Cecília de Fátima Queiroz
Orientador Ribeiro, Jose Luis Duarte
Data 2004
Nível Mestrado
Instituição Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Escola de Engenharia. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção.
Assunto Indústria farmacêutica
Validação de processos
Resumo Este trabalho abordou o tema validação de processos farmacêuticos, tendo como objetivos o levantamento do referencial teórico relativo ao tema, o acompanhamento do projeto de elaboração de um Plano Mestre de Validação (PMV) em uma empresa Farmacêutica e a apresentação de uma proposta para a elaboração de um Plano Mestre de Validação de processos farmacêuticos. De acordo com a revisão da literatura, a validação na produção de medicamentos em empresas farmacêuticas deve ser resultado do trabalho de uma equipe de profissionais de diferentes departamentos da empresa. Este perfil multifuncional da equipe implica em comprometimento com o trabalho a ser realizado, definição de responsabilidades e atividades. A proposta apresentada sugere um caminho para a elaboração desse Plano, contemplando as validações do tipo prospectivas, através da abordagem de projetos e das etapas que o caracterizam: definição conceitual, planejamento, execução e conclusão. Além da revisão bibliográfica, a proposta foi concebida com base no trabalho realizado junto a uma empresa farmacêutica, resultando na construção de três fluxos, referentes a: tipos de validação, etapas da validação e etapas pós-validação. O trabalho prático conduzido junto à empresa permitiu a estruturação de um PMV para um processo de produção específico.
Tipo Dissertação
URI http://hdl.handle.net/10183/6800
Arquivos Descrição Formato
000447176.pdf (628.9Kb) Texto completo Adobe PDF Visualizar/abrir

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