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Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para bromidrato de darifenacina comprimido

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Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para bromidrato de darifenacina comprimido

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Título Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para bromidrato de darifenacina comprimido
Outro título Development and validation of the analytical method for the darifenacin hydrobromide tablet
Autor Meneghini, Leonardo Zanchetti
Orientador Bergold, Ana Maria
Co-orientador Froehlich, Pedro Eduardo
Data 2011
Nível Mestrado
Instituição Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Faculdade de Farmácia. Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas.
Assunto Bromidrato de darifenacina
Comprimidos
Desenho experimental : Farmacia
Validação : Métodos de análise de fármacos
[en] Darifenacin hydrobromide
[en] Experimental designs
[en] Extended release tablet
[en] Validation of analytical methods
Resumo O objetivo deste trabalho foi o desenvolvimento e validação de métodos analíticos para determinação do bromidrato de darifenacina (DF) em comprimidos de liberação modificada. Na fase de identificação, a matéria-prima do fármaco (substância química de referência) foi analisada e caracterizada utilizando-se de medidas físicas (ponto de fusão, polarimetria, solubilidade), espectroscopia (infravermelho, ultravioleta-visível, massas) e técnicas cromatográficas (cromatografia a líquido de alta eficiência, cromatografia em camada delgada). Nos estágios posteriores, os experimentos para quantificação do comprimido foram realizados utilizando-se de desenhos experimentais (fatoriais completes, desenhos de composto central, fatoriais fracionados). O método de CLAE foi validado e um produto de degradação foi obtido na condição de estresse oxidativo (H2O2 13%, 72h). Para o método espectrofotométrico, a interferência de excipientes foi verificada e a técnica de derivada (método zero-crossing) foi utilizada para quantificação. Ambos os métodos foram comparados e não demonstram diferença significativa quando aplicados ao doseamento do comprimido.
Abstract The aim of this study was the development and validation of the analytical methods to the determination of darifenacin hydrobromide (DF) in extended-release tablet. In the identification stage, the bulk drug was analyzed and characterized using physical measures (melting point, polarimetry, solubility), spectroscopy (infrared and ultraviolet-visible) and chromatographic techniques (high performance liquid chromatographic, HPLC, and thin-layer chromatography, TLC). In the subsequent stages, the experiments to quantification for the DF tablet were performed using experimental designs (full factorial designs, central composite designs and fractional factorial designs). The HPLC method was validated and a degradation product was obtained in oxidation stress condition (H2O2 13%, 72h). For the spectrophotometric method, excipient interference was observed and derivative technique (zero-crossing method) was employed to quantification. Both the methods were compared showing no signficative difference to tablet assay.
Tipo Dissertação
URI http://hdl.handle.net/10183/96032
Arquivos Descrição Formato
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