Tamanho de amostra e poder em ensaios de bioequivalência média utilizando o pacote PowerTOST

Abstract

No intuito de auxiliar pesquisadores a calcular tamanho de amostra e poder para estudos de bioequivalência média através do pacote PowerTOST do R, neste trabalho são revisitados os conceitos e legislações relacionados a esta área no Brasil. O trabalho é focado no delineamento experimental que é preconizado pela ANVISA para a liberação de medicamentos genéricos, o delineamento Crossover 2X2, aplicado para as medidas farmacocinéticas Área sob a curva (ASC) e Concentração máxima (Cmax). Para este contexto, é apresentado e discutido como se calcula tamanho de amostra e poder através de algumas funções do pacote PowerTOST. Assim, a parte final deste trabalho, demonstra a utilização do pacote citado com um exemplo prático, facilitando o uso do mesmo e as decisões iniciais de dimensionamento de amostra e cálculo do poder estatístico, antes do início dos ensaios.

In order to assist research on sample size and power for studies of average bioequivalence through the PowerTOST do R package, in this work the concepts and legislation related to this area in Brazil are revisited. The work is focused on the experimental design that is recommended by ANVISA for the release of generic drugs, the Crossover 2X2 design, designed for the pharmacokinetic measures Area under the curve (ASC) and Maximum concentration (Cmax). For this context, it is presented and discussed how to calculate the sample size and power through some functions of the PowerTOST package. Thus, the final part of this work, demonstrates the use of the mentioned package with a practical example, facilitating the use of the package and as initial decisions for sizing the sample and calculating the statistical power, before the beginning of the tests.