Acreditação de laboratórios de ensaio segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025

Abstract

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios.

This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.